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東富龍之無菌溶媒結晶原料藥精干包系統案例

       本文為無菌溶媒結晶原料藥系統案例分享,該生產線主要用于無菌藥物生產,從配液、結晶、過濾洗滌干燥到最終產品粉碎分裝,這些核心工藝環境始終貫徹確保產品質量及環境人員安全性的設計理念,符合高端藥物生產工藝的發展趨勢。



                                                                                  布 局 


                                                                             車間布局圖


1. 生產車間根據物料的火災危險性分為甲類區域(防爆區)和丙類區域(非防爆區),中間用防爆墻分隔,集成式設計使防爆區減小,熱媒及真空系統模塊化設計放置在非防爆區,節約了前期投資成本和日常運行成本。

2. 核心工藝模塊和溶媒間僅一墻之隔,物料通過管道輸送距離短,避免因管道殘留造成物料損失。

3. 潔凈室環境僅需控制在C級,有效降低輔助設施、人員更衣、潔凈室環境監測、日常能耗等多方面成本。


                                                                             工藝模塊設計 


                                                                        工藝模塊模擬圖


1. 通過上下游工藝考慮合理布局,物料輸送距離最短化,最大的避免因轉移帶來的物料損失。

2. 工藝管道與罐體、泵組等模塊化設計,減少現場工作強度,工藝管集中布置在管架上,保證整體性和美觀性,設備配管可就近與主管相連,整個模塊管道布置非常簡潔美觀,同時也易于維護。

3. 氣流粉碎機與隔離器集成設計,一方面考慮到出料、分裝的無菌保護,減少中間物料傳遞流程和風險;另一方面也考慮到了氣流粉碎機清洗滅菌過程中部分部件拆卸組裝的無菌保護。


                                                                優化工藝步驟,合理設備選型 



       在充分理解工藝的前提下,通過設備合理化設計,大大的減少了設備投入成本,同時也降低了物料暴露風險。傳統重結晶工藝為:結晶罐結晶——離心機或抽濾罐過濾洗滌——取出固體——干燥。本系統巧妙的利用了三合一的結構特性,有效的防止傳統敞口操作或單元不連續轉移帶來的風險(如離心機、干燥箱、粉碎機之間的轉移),并減少了相關工藝設備投入成本(它相當于離心機和烘干機的作用),避免了物料暴露造成人員危險或多步驟多設備轉移造成的物料損失。


       在三合一選型上,該項目選用的是東富龍OMCA翻轉式三合一設備,在物料和溶劑相同情況下,殘留物料較傳統三合一減少90%-95%,干燥時間上縮短30%,有效提高生產效率和收率,幫助客戶節約生產成本和時間成本。

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