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東富龍之預灌封注射器中高速灌裝線的解決方案

       從2010年開始,國內市場的生物藥研發進入快車道,經過幾年的時間,逐步從中試發展到量產階段,對可用于商業化生產的預灌封生產線的需求也越來越多。東富龍通過多個項目實踐,已形成一系列技術成熟、運行穩定的預灌封灌裝線。
      
       作為國內無菌分裝設備的主流供應商,東富龍在預灌封分裝線的產品設計及制造上秉承以客戶需求為導向、為客戶創造價值為宗旨,與客戶密切合作,不斷探索新的技術,豐富產品種類。

東富龍不僅能夠提供 PFS 10000 灌裝線這種中高速的預灌封生產線,還可提供:

1)與 PFS 10000 同系列的 PFS 2000、PFS 5000 等用于中試放大或商業生產的中速預灌封灌裝線。
2)比 PFS 10000 更高速度的 PFS 36000 超高速預灌封灌裝線。
3)用于研發、中試階段的迷你型灌裝單機 PFS 1000M、PFS 2000M。
并能夠在同一條灌裝線上兼容預灌封、西林瓶和卡式瓶等不同的包材類型。

東富龍作為國內預灌封灌裝線供應商,有信心也有能力和廣大客戶在生物藥品巨大體量的市場環境中砥礪前行,合作共贏!

下面我們就來了解可用于正式生產的中高速預灌封灌裝線PFS 10000——分裝能力3萬~10萬支/批次

                                                       ★ PFS 10000預灌封灌裝線 設備信息 ★


                                                                             圖1- PFS 10000預灌封灌裝線整線概覽


1、灌裝工位:10工位
2、灌裝速度:6000支/小時~13500支/小時
3、分裝能力:0.1ml-20ml
4、供貨范圍:自動拆外包機 FB020201、自動拆內包機FL020301、預灌封灌裝機 FS021021、剔廢網帶、出料翻轉網帶、ORABS隔離系統、SCADA系統、設計及制造體系文件等
5、整線尺寸:7800x1500x2600(mm)
6、房間大小:拆外包間>20㎡(背景C級),灌裝間>30㎡(背景B級)
7、承重需求:>1000Kg/㎡
8、公用工程:380V工業電源、0.6~0.7Mpa壓縮空氣、真空泵(設備自帶)
9、操作人數:拆外包間1人,灌裝間2人,出料間1人


                                                          ★ PFS 10000預灌封灌裝線 技術特點 ★





                                                              圖2- PFS10000預灌封灌裝線客戶現場設備實例
                                                                           (機器人+在線稱重系統)


1、設計遵循 cGMP,FDA,EU-GMP。
2、全伺服控制,生產速度可無極調速。
3、灌裝范圍0.1ml~20ml,多種灌裝方式(柱塞泵/蠕動泵/時間壓力法)可供選擇。
4、每個灌裝泵均由單獨的伺服電機控制,每個泵的裝量均可單獨調節。
5、集成控制系統:生產數據高度集成,安全聯鎖,全程記錄。
6、計算機系統滿足 21 CFR Part 11和 GAMP 5。
7、配備ORABS隔離系統。
8、設備自帶真空泵,無需客戶提供。
9、美國羅克韋爾或德國西門子控制系統。



如果您的產品特性比較特殊,可選擇以下功能:
-  灌裝充氮單元,用于將藥液和氧氣隔離。
-  真空灌裝系統,用于灌裝高粘度產品。

如果您的產品附加值很高,希望減少藥液損失,提高合格品的收率,可選擇以下功能:
-  在線稱重系統,檢查裝量的精準性,在線稱重取樣率在0~100%之間均可設置。
-  裝量自動校正功能,灌裝泵的裝量校準完全實現自動化。

如果您的產品包裝方式多樣,不僅有預灌封,還有卡氏瓶或西林瓶,可選擇以下功能:
-  可通過更換規格件實現巢板式卡氏瓶的灌裝。
-  可通過更換規格件實現巢板式西林瓶的灌裝和加塞(全加塞/半加塞均可實現)。

如果您的產品有毒性或活性,或者無菌間背景環境級別為C(或D)級,隔離器可選擇以下配置:
-  全密閉的無菌隔離(Isolator)系統。
-  袋進袋出(BIBO)系統。



通過幾年的項目實踐,PFS 10000型預灌封灌裝線已實現標準化量產,可響應更短的交付周期,可提供更快的售后服務,助您縮短項目周期,給您更佳的使用體驗。
A,EU-GMP。

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